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莆田市人民政府辦公室關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見

發布時間:2018-12-29 09:35    點擊數:    字號:       默認

 

 

各縣(區)人民政府(管委會),市人民政府各部門、各直屬單位,莆田學院,市興發集團,各藥品生產企業:

為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔201820號)和《 福建省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(閩政辦〔201867號),促進仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,服務我市健康產業建設,結合我市實際,提出如下實施意見:

    一、促進仿制藥研發

(一)引導藥品精準開展仿制。按照國家發布的藥品供求情況,引導我市企業研發、注冊和生產。根據國家有關部門制定的鼓勵仿制藥品目錄,以需求為導向,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

    責任單位:市食品藥品監管局,各縣()人民政府(管委會)

    (二)加強仿制藥技術攻關。鼓勵我市科研機構、龍頭企業、醫院等積極創建重大仿制藥技術創新平臺,對符合省級工程研究中心、重點實驗室和企業技術中心申報條件的,優先列入扶持計劃,并支持其完善功能和服務能力,進一步創建國家級創新平臺,為仿制藥技術升級服務。在市科技計劃項目申報指南時,將仿制藥供應保障工作內容列入其中,對符合條件的企業(單位)或項目等經論證調研后,聯合相關部門優先下達資助或獎勵經費予以支持。

責任單位:市發改委、科技局、經信委,各縣()人民政府(管委會)

    (三)完善藥品知識產權保護。實施專利質量提升工程,支持我市藥品研發機構、生產企業發明創造申請專利,對企業符合《專利優先審查管理辦法》亟需授權的發明專利申請,協助報請省知識產權局推薦優先審查。創新知識產權服務機制,對接“知創福建”知識產權公共服務平臺,集聚優質知識產權服務資源,積極為我市藥品研發機構、生產企業知識產權申報注冊、維權保護及轉化運用提供支持。

責任單位:市知識產權局,各縣()人民政府(管委會)

    二、提升仿制藥質量療效

(四)加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。各相關部門要細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施,促進轄區內藥品生產企業一致性評價工作順利推進。

責任單位:食品藥品監管局、經信委、發改委、市科技局、各縣()人民政府(管委會)

進一步釋放仿制藥一致性評價資源,支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。完善臨床試驗研究者職務提升、職稱晉升及績效工資分配激勵機制,提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種,有關部門要加快工作進度。

責任單位:市衛計委、食品藥品監管局,各縣()人民政府(管委會)

暢通與國家、省藥品審評中心的溝通渠道,有效運用法規、國家/行業標準、注冊指導原則等技術審評依據指導企業,加快仿制藥上市進程。

責任單位:市食品藥品監管局

(五)提高藥用原輔料和包裝材料質量。推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發,運用新材料、新工藝、新技術,提高質量水平。通過提高自我創新能力、積極引進國內外先進技術等措施,推動技術升級,突破提純、質量控制等關鍵技術,淘汰落后技術和產能,滿足制劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管,定期公布對生產廠家的檢查和抽驗信息。

責任單位:市食品藥品監管局、經信委,各縣()人民政府(管委會)

    (六)提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平,提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能,推廣應用新技術,優化和改進工藝生產管理,強化全面質量控制,提升關鍵工藝過程控制水平,推動解決制約產品質量的瓶頸問題。推進藥品生產質量控制信息化建設,實現生產過程實時在線監控。指導企業開展生產工藝變更研究。

責任單位:市經信委、食品藥品監管局,各縣()人民政府(管委會)

(七)加強藥品質量監管。監督企業嚴格執行覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。以風險排查為主線,加強對藥物研發、生產、流通及使用過程的監督檢查,嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為,建立藥品流通監管追溯體系,加強不良反應監測和質量抽查,強化責任追究,檢查和處罰結果向社會公開,并及時采取風險防控措施。

責任單位:市食品藥品監管局,各縣()人民政府(管委會)

    三、完善支持政策

(八)及時納入采購目錄。對于納入省藥品集中采購目錄,與原研藥質量和療效一致的仿制藥,各醫療機構根據臨床需要,及時組織專家認證,納入醫療機構藥品采購目錄。國家實施專利強制認可的藥品,無條件納入我市各醫療機構采購目錄。

對臨床必需、價格低廉的品種,有關部門要采取針對性措施,通過完善采購供應使用政策等方式給予支持。

責任單位:市衛計委、醫保局、商務局、經信委、各縣()人民政府(管委會)

(九)促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,并及時向社會公布相關信息,便于醫務人員和患者選擇使用。

責任單位:市食品藥品監管局、衛計委

加強藥事管理,落實國家衛生健康等部門有關鼓勵醫療機構使用仿制藥的政策和激勵措施,加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求。落實處方點評制度,加強醫療機構藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫生進行約談并公示。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時,優先采購使用仿制藥。

責任單位:市衛計委,各縣()人民政府(管委會)

(十)發揮基本醫療保險的激勵作用。執行省級醫保藥品支付標準,對藥品聯合限價陽光采購目錄內通過一致性評價的仿制藥品,根據《福建省以醫保支付結算價為基礎的藥品聯合限價陽光采購動態調整規則》及時進行動態調整。對藥械陽光采購平臺交易的藥品貨款,醫療機構要及時確認,醫保經辦部門要及時給予代為結算支付。進一步建立和完善醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。

責任單位:市醫保局、衛計委,各縣()人民政府(管委會)

    (十一)落實稅收優惠政策和價格政策。圍繞落實創新驅動發展戰略、深化供給側結構性改革,不折不扣地落實好研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠政策。落實現行稅收優惠政策,仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用,符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅。仿制藥企業在201811日至20201231日期間新購進的設備、器具,單位價值不超過500萬元的,允許一次性計入當期成本費用在計算應納稅所得額時扣除,不再分年度計算折舊;單位價值超過 500 萬元的,按規定享受其他加速折舊政策。進一步優化稅收營商環境,減輕企業辦稅負擔,對仿制藥企業享受企業所得稅優惠事項取消備案,采取“自行判別、申報享受、相關資料留存備查”的辦理方式。各級相關專項資金要積極支持仿制藥企業工藝改造。各地要結合實際出臺支持仿制藥產業轉型升級的政策,進一步加大支持力度。堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學合理的采購價格,調動企業提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監測預警,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。

責任單位:市稅務局,各縣()人民政府(管委會)

    (十二)推動仿制藥產業升級。積極支持我市科研機構、龍頭企業和醫院聯合開展重大仿制藥技術攻關和產業化,重點依托中關村醫學工程轉化(福建)中心,推進仿制藥的研發及孵化。對符合重點項目申報條件的基本建設項目,優先推薦列入省重點項目,加快推進項目建設。

責任單位:市發改委、經信委、科技局,各縣()人民政府(管委會)

    支持企業開展國際和跨市產能合作,建立跨境和跨市研發合作平臺。發揮藥品上市許可持有人制度政策優勢,積極引進國內外先進管理經驗和關鍵工藝技術,支持企業開展技術改造,支持境內外企業在我市建立研發中心和生產基地。

責任單位:市食品藥品監管局、經信委,各縣()人民政府(管委會)

(十三)做好宣傳引導。各級各部門要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關信息,提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育,改變不合理用藥習慣,提高合理用藥水平,推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切,合理引導社會輿論和群眾預期,形成良好改革氛圍。

責任單位:市衛計委、食品藥品監管局、醫保局,各縣()人民政府(管委會)

改革完善仿制藥供應保障及使用政策,事關人民群眾用藥安全,事關醫藥行業健康發展。各級、各部門要加強組織領導,狠抓落實,積極穩妥推進,確保改革措施落地見效。

 

 

                              莆田市人民政府辦公室   

                                    20181220 

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